回收医药中间体 新乡医药原料中间体回收 废料回收

连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药可由一定数量的产品经后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。中间体的批号可以与原料药的批号相一致，也可以相互立。
原料药生产过程具有高危性：因为原料药生产需要原辅材料繁多，且常需要使用较多的，其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的，同时反应过程常伴随高温或高压等控制，由于的易燃易爆性，其操作过程往往存在一定的安全风险。而且反应介质、分离和配方中使用的溶剂还与化学污染相关，有毒挥发性溶剂替代品的研究是绿色化学技术的重要研究方向。美迪西工艺部始终都将“绿色化学”的理念融入到工艺的探索设计以及生产流程当中，除了绿色化学产业之外，美迪西工艺部拥有严格的质量研究体系，能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量，达到法规和ICH原则的要求，帮客户顺利放心的完成项目。

原料药生产过程具有高污染性：原料药的生产合成中，随着各种副反应的进行，存在一定量的废水、废气的排放，由此产生的污染物不但会影响土壤、水体、生态环境的质量，同时产生的毒性也会对空气和操作工造成一定的危害。同时原料药车间在生产的过程中要引入多种药，这些原料药的性质不同，所以在生产过后会产生许多不同性质的污染物。面对多种原料药物互相之间发生反应，一定要在原料药车间生产的过程中控制物料的交叉污染。

原料药根据它的来源分为化学合成药和**化学药两大类。
1、化学合成药又可分为无机合成药和**合成药：无机合成药为无机化合物(个别为元素)，如用于胃及十二指肠溃疡的、三硅酸镁等；**合成药主要是由基本**化工原料，经一系列**化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯等）；
2、**化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，**合成药的品种、产量及产值所占比例大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，**对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

原料药生产过程要求有较高的操作环境：生产过程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和区域，尤其是无菌原料药的生产，同时原料药的生产需要满足GMP及各项法律法规的要求，才能更好的进入市场。对于原料药生产，GMP主要是适用于生产中影响成品质量的个关键工艺，主要指精制、烘干、包装等工序。原料药基本采用间歇生产方式：间歇性批次生产指的是在生产过程中，每个单元生产结束后都需要进行检测，检验合格后方能进入下个单元。一个批次产品从投入到产出所对应的工艺阶段及时间均是高度一致的，各个环节视同终的产品，一旦某个环节检验出产品不合格，即将同一批次的所有产品均视同不合格被抽调出来，进行复验等工作。
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